研究對象為2020年7月1日至2021年11月30日期間，在北卡羅來納州達勒姆某醫院內因POP行手術治療的患者。該研究倫理審查經杜克大學審查委員會批準。所有研究對象均提供了書面知情同意書。該研究遵循了《臨床試驗報告標準規范》。

入組標準為：以英語為母語的II~IV期脫垂患者，飽受脫垂困擾，將要通過手術進行治療，并愿意接受術后3個月的隨訪。

通過兩個問題設定“基礎活動水平”的標準，分別為：

（1）研究對象步行2~3個街區是否存在困難？

（2）研究對象步行上10樓是否存在困難？

均無困難者符合入選條件。設置以上標準是為了避免活動量微乎其微的研究對象對結果產生偏倚。排除標準如下：已納入另一項盆腔臟器脫垂相關研究中，非婦科手術患者，術后3月內有其他手術計劃者，或因治療導致術后長時間無法活動的患者。通過門診篩選或電話招募研究對象。

符合納入和排除標準的研究對象被隨機分為以下兩組：

（1）限制活動量組（6周內負重不大于10 磅，其中，腦力勞動者2周后返崗，體力勞動者6周后返崗）；

（2）增加活動量組（對術后活動無限制，可盡快恢復工作生活）。兩組患者均需要在術后6周內避免性生活。

研究對象被隨機分組，根據是否切除子宮以及手術入路（腹腔鏡或經陰手術）進行分層。腹腔鏡手術組同時接受機器人輔助陰道骶骨固定術。經陰道入路包括通過生物材料或移植物對盆底進行增強修復。研究采用雙盲方法。

研究對象完成了一些調查問卷，問卷包括對活動量的調查評估，盆腔臟器脫垂對日常工作生活的影響等等，通過問卷調查進行評分。同時研究者也對種族和民族等信息進行了收集。此外，需要通過兩分鐘步行測試和椅子站立測試對受試者的身體功能進行評估。在兩分鐘步行測試中，研究者記錄他們在原地行走2分鐘內抬高右膝的次數；在站立測試中，記錄他們在30秒內從椅子上站起來的最大次數。受試者需要術前4天至術后6周，于非優勢手腕上佩戴記錄儀，連續記錄活動量。在患者出院時開10片5毫克的羥考酮用于術后鎮痛。

術后2周，研究者通過電話提醒患者給記錄儀充電，并記錄止痛藥余量。受試者術后3個月返診時需要評估盆腔臟器脫垂程度，完成問卷調查，測量各項身體指標，記錄術后并發癥，并提供其返崗工作的時間。

評估主要包括兩方面的主要關鍵指標：解剖結構上盆腔臟器脫垂程度，脫垂對患者產生的不良影響。其中，解剖結構上盆腔臟器脫垂程度主要以SLmax表示，即盆腔臟器脫垂的最遠端點距離。脫垂對患者產生的不良影響主要通過POPDI評分表示，從0到300，評分越高表明脫垂越嚴重。既往報道，有意義的POPDI最低值為34.3分。

次要指標包括：多項調查問卷的結果；受試者術后恢復至既往90%“基礎活動水平”標準需要的天數；通過兩分鐘步行試驗及椅子站立實驗評估的體能情況；返崗工作所需時間。

樣本量估算：

樣本量估計為100例。為確保80%的統計功效，以評估SLmax為1cm的非劣效性界值，標準差為1.2cm，a為0.025。選擇1cm作為非劣效性界值的原因在于，研究者認為此值與臨床相關，且既往研究認為POPQ測量的最小的有意義的差異是脫垂最遠位置距離C點1cm，其他部位0.5cm。該樣本量還允許評估POPDI，以34.3分作為非劣效性的界值，標準差為68分，α為0.025。以15%作為失訪率，研究者計劃隨機分配118名研究對象。

統計分析：

采用描述性統計學方法總結了研究對象的統計學特征和基線特征。研究者通過線性回歸模型評估了兩個隨機組之間SLmax及POPDI結果的差異。以限制活動量組為對照組，增加活動量組均值差異的95%置信區間上限沒有超過非劣效性界值，則增加活動量組被認為不會產生更嚴重的結果。如果SLmax及POPDI結果的殘差都是非正態分布的，則使用10000個自助法抽樣樣本進行敏感性分析，通過這些樣本來估計獨立變量的95%偏差校正置信區間。初步分析按照方案進行，以避免偏向非劣效性。同時還進行了理解意向性分析。

兩組間比較采用方差相等的兩樣本t檢驗、連續性結果采用Wilcoxon秩和檢驗，分類結果用卡方檢驗或Fisher檢驗進行比較。次要結果采用α=0.05的雙側檢驗。所有分析均采用SAS 9.4版統計軟件（SAS研究所公司）進行。

在2020年7月1日至2021年10月31日期間，共評估了218例患者。95名患者被排除在外，其中16人由于無法達到最低活動量，79人拒絕參加實驗。剩余123名研究對象隨機分組，限制活動量組61人，增加活動量組62人。每組中均有3例患者退出。隨后，限制活動量組有4例患者失訪，54例患者信息納入分析；增加活動量組有3例患者失訪，2例患者因數據不完整被排除，1例患者因I期脫垂被排除，共53例患者信息被納入分析。截至2022年2月，共有107例患者信息被進行對比分析。

研究對象的平均年齡為62.8歲，平均體重指數為28kg/m²，87例研究對象（81.3%）已經絕經。82例為白人（76.6%），22例為非裔美國人或黑人（20.6%），1例為西班牙裔或拉丁裔（0.9%），2例種族未報道（1.9%）。除既往有婦科手術史外，兩組研究對象的人口特征及臨床特征很平衡。44例研究對象中（41.1%），7例研究對象從事繁重的體力勞動（15.9%）。

57例研究對象（53.2%）接受了陰道修復術，48例研究對象（44.9%）接受了機器人輔助腹腔鏡下陰道骶骨固定術。各組間其他治療無顯著差異。出院時止痛藥數量為10片，3月后每組中剩余的止痛藥數量為5片，兩組之間沒有顯著差異。

3個月時，SLmax結果如下：增加活動量組的SLmax平均值為-1.7cm，限制活動量組的SLmax平均值為-1.5cm。在主要線性回歸分析中，當控制SLmax時，增加活動量組的SLmax均值差異的95% 置信區間在-0.68~0.33cm之間?？紤]到預先指定的非劣效性邊界為1.0cm，根據組間調整后的SLmax均值差異，該結果支持增加活動量具有非劣效性。

POPDI評分結果如下：主要結果：增加活動量組平均23.7分，限制活動量組平均25.7分。在線性回歸分析中，當控制基線POPDI評分時，POPDI評分的均值差異的95%置信區間范圍為-20.41~8.84分?？紤]到POPDI評分調整后的均值差異的置信區間未達到34.3分，該結果支持增加活動量不會產生比限制活動量更嚴重的結果。

次要結果，包括調查問卷中的有關的癥狀、不適主訴、生活質量等，兩組均沒有顯著差異。98例研究對象（92.4%）在術后問卷調查中明確他們的感受很好，組間無差異。

盡管基礎活動量水平幾近相似，但增加活動量組的運動量明顯高于限制活動量組，每日中等到劇烈活動時長中位數分別為62分鐘及37分鐘；P=0.003。然而，術后兩組均需要9天來恢復至術前90%的基礎活動量，兩組所需時間無差異（P=0.79）。在Cox回歸模型中，當根據基礎活動量或既往盆腔臟器脫垂或壓力性尿失禁手術史進行調整時，兩組之間達到基線活動的風險沒有顯著差異。風險比例，0.83，95%置信區間，0.53-1.31。

增加活動量組術后恢復工作時間為28天，限制活動量組為34天（P=0.58）。術后身體功能的主觀和客觀測量指標無顯著性差異。術后并發癥無差異。

與限制活動量相比，增加活動量在盆腔臟器脫垂程度，脫垂對患者產生的不良影響上，不會產生更嚴重的影響。兩組研究對象恢復到90%的基礎運動水平的時間無差異。兩組之間的身體功能、癥狀嚴重程度和生活質量等檢測指標上也沒有顯著差異。

本實驗的研究結果與上述Mueller等人的研究一致。但研究人群存在差異，本研究中只有45%的患者接受了陰道骶骨固定術，而在Mueller等人研究中為61%的患者接受了陰道骶骨固定術。因此，本研究推廣了陰道修補的可行性。

本研究尚未發現不同職業的受試對象在重返工作崗位的時間上存在差異。這一發現與之前丹麥一項多中心隊列研究形成對比，該研究的研究對象為接受腹股溝疝修補術的患者，研究明確了縮短恢復期組的休息天數為7天。本項研究明確了增加活動量組返崗工作時間更早，但由于研究人數較少，實驗缺乏一定的準確性。而且，以體力勞動為主的研究對象人數較少。還需要進一步實驗來明確。

本研究增加了重要的縱向數據，證實研究對象在術后需要9天的時間恢復至90%的基礎運動水平。既往研究提示，脫垂手術后自由活動和限制活動的患者的運動水平無差異。然而，本研究觀察到增加活動量組患者的恢復時間明顯少于Collins等人的研究。Collins等人認為，無腹部手術或經受微創陰道骶骨固定術的研究對象在術后14天恢復了90%的基線運動水平。然而，Collins等人的研究中限制了所有患者的活動量，且沒有將體力活動最低閾值作為納入標準。

本研究中每日中等強度以上的體育鍛煉分鐘數明顯高于已公布的數據。但本研究篩選了較為活躍的患者作為研究對象，而選擇參與實驗研究的患者可能傾向于更為活躍的人群。此外，相對于腰部穿佩戴記錄儀，腕部佩戴記錄儀更靈活，當研究對象上肢運動較多時，可能會使得活動量被高估。因此，研究者應該了解個人活動的差異，并在推廣中等以上強度體育活動的時間時要謹慎。

研究優勢在于隨機對照非劣效性研究，主要通過盆腔臟器脫垂程度，以及脫垂對患者產生的不良影響上進行評估。研究者收集了記錄儀的數據以分析患者術后的客觀活動量。此外，研究者還收集了多種客觀測量指標，以及職業相關數據，可用于對具有相似職業特征的患者進行循證咨詢。

本研究的局限性如下：以術后3個月為研究時間，是因為本研究假設增加活動可產生的有意義的結果可能在術后3個月內表現出來。較長的隨訪時間可能會發現更多手術失敗的情況。因此，研究者正在對術后2年的癥狀結果進行隨訪研究。研究者選擇1cm作為解剖學結果的非劣效性界值。雖然可以考慮更小的數值作為界值，但與脫垂更相關的是癥狀上的結果。如果研究者選擇0.5cm作為界值，本實驗仍可證明與限制活動量組相比，增加活動量組不會產生更嚴重的結果，這是POP-Q測量中最小的可識別差異。未對研究對象信息進行隱藏，可能使結果存在偏差。記錄儀與活動的最大腹腔內壓力的平均值有良好的相關性，可被用作估計平均腹腔內壓力水平。然而，在產生最小活動量的靜態練習中，記錄儀較為有限。

在這項隨機臨床試驗中，與限制活動量組相比，在陰道或腹腔鏡脫垂手術后增加活動量，并未產生更嚴重的結果。研究對象無嚴重并發癥。因此，在考慮到患者個體特征的同時，指導接受微創脫垂手術的患者自由恢復體力活動是合理的，加快恢復活動不會導致盆腔臟器脫垂程度以及癥狀體征的異常。